Фармацевтическая система качества (ФСК), основными элементами которой являются система мониторинга эффективности процесса и качества продукции, система корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), система управления изменениями и анализ эффективности процесса и качества продукции со стороны высшего руководства, гарантирует выпуск качественной и безопасной продукции.
ООО «ИНФАМЕД К» применяет риск-ориентированный подход для принятия любых решений, связанных с эффективностью процесса и качеством продукции. Управление знаниями о продукте и процессе, накопленными за все время работы, позволяет снижать риски для качества.
Обязательная процедура квалификации поставщиков услуг и материалов гарантирует использование в производстве материалов только от одобренных поставщиков. Со всеми одобренными поставщиками заключаются соглашения по качеству, в которых заранее оговаривается приемлемый уровень качества поставляемых материалов и средства его обеспечения и сохранения.
ФСК ООО «ИНФАМЕД К» включает в себя эффективную систему обратной связи с нашими покупателями, мы ценим любую информацию о качестве производимых лекарственных препаратов, как от дистрибьюторов, так и конечных потребителей, она помогает нам становиться лучше и предлагать вам качественную продукцию.
Управление данными осуществляется в соответствии с принципами политики в области целостности данных, что гарантирует использование оригинальных, неизмененных, достоверных данных при принятии любых решений, связанных с эффективностью процесса и качеством продукции.
контроль качества
Контроль качества является частью надлежащей производственной практики, связанной с отбором проб, проведением испытаний на основании утвержденных спецификаций, которые гарантируют, что исходное сырье и материалы, разрешенные для использования в производстве, прошли все необходимые испытания, а готовая продукция лекарственных средств соответствует спецификации.
Испытания проводятся в собственных контрольно-аналитической и микробиологической лабораториях, проводится межоперационный контроль на всех этапах производства. Такой подход позволяет обеспечивать независимый контроль выпускаемой продукции. К основным областям контроля качества относятся:
- Входной контроль исходного сырья и материалов на соответствие спецификациям;
- Контроль качества технологических сред на соответствие спецификациям;
- Межоперационный контроль лекарственных средств на всех стадиях производства;
- Микробиологический мониторинг производственной среды;
- Контроль качества промежуточной, нерасфасованной, расфасованной и готовой продукции лекарственных средств на соответствие спецификациям;
- Валидация/верификация аналитических и микробиологических методик;
- Управление статусом продукции, исходного сырья и материалов;
- Управление архивными образцами лекарственных средств и контрольными образцами исходного сырья и материалов;
- Исследование стабильности: долгосрочные, ускоренные, стресс-испытания лекарственных средств.
обеспечение качества
Обеспечение качества гарантирует регуляторный комплаенс всех систем и процессов компании. Это обеспечивается наличием, поддержанием и постоянным улучшением фармацевтической системы качества, непрерывным обучением персонала и мониторингом показателей эффективности процессов и качества продукции. Цифровизация таких процессов фармацевтической системы качества как управление GxP документацией, управление изменениями и управление САРА обеспечивает их высокую эффективность и прозрачность при принятии решений.
Валидация процессов и квалификация оборудования и систем гарантируют выпуск продукции заданного уровня качества. Такой подход позволяет быстро реагировать на меняющиеся требования покупателей и регуляторов, обеспечивать надлежащий контроль за любыми изменениями в процессе, материалах и оборудовании и гарантировать отсутствие негативного влияния на качество. К основным областям обеспечения качества относится:
- Управление отклонениями;
- Управление внутренними аудитами;
- Управление системой корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
- Управление поставщиками;
- Управление претензиями и отзывом продукции;
- Управление документацией;
- Управление изменениями;
- Управление рисками для качества;
- Управление системой обучения;
- Управление аутсорсингом;
- Валидация и квалификация;
- Обзоры качества продукции;
- Обзоры ФСК со стороны высшего руководства.
